Чи потрібні силікон, що використовуються в секс -іграшках у США, сертифікація FDA?
У США, чи силікон, що використовується в секс -іграшках, вимагає сертифікації FDA, залежить від конкретного сценарію використання та контактного методу продукту. Основними критеріями є регуляторні вимоги FDA щодо "матеріалів, що контактують з людським організмом":
1. Обставини, що вимагають дотримання відповідних стандартів FDA
Якщо силіконова частина секс-іграшки потрапляє в прямий контакт із слизовими мембранами людини (наприклад, піхвою або прямою кишкою) або вступає в контакт зі шкірою протягом тривалих періодів (понад 30 днів), вона повинна відповідати стандартам безпеки FDA для "матеріалів медичного/людського контакту". Зокрема, ці стандарти включають:
Безпека матеріалу: Силікон повинен бути сертифікований FDA як "клас контакту з їжею" (FDA 21 CFR Частина 177) або "медичний клас" (наприклад, стандарти медичних пристроїв класу I/II), демонструючи:
Нетоксичний, нецратний та нечутливий;
Не вивільняє шкідливі хімічні речовини (наприклад, важкі метали, пластифікатори, залишкові мономери тощо);
Сильна хімічна стабільність, гарантуючи, що вона не розкладається після контакту з людськими виділеннями або мастильними матеріалами.
Дотримання виробництва: виробничий процес повинен відповідати нормам хорошої практики виробництва (GMP) для забезпечення чистоти та послідовності матеріалів.
