Кожна програма катетера приходить до того самого набору матеріальних питань. Який силікон, як оброблено, з якою твердістю, з якою документацією. Відповідайте на них неправильно, і режими несправностей передбачувані. Повітряна куля лопається, тиск нижче номінального. Стрижень тонкої стінки перегинається, коли клініцист зустрічає опір. Профіль, що витягується, зупиняє біологічну оцінку за три місяці до запуску.
У цьому посібнику розглядаються силіконові рішення щодо катетера, які несуть найбільший комерційний та регуляторний ризик. У ньому порівнюється рідкий силіконовий каучук із твердим силіконом HTV, встановлюються цільові показники твердості та допуску для кожного компонента, пояснюються вимоги до балонів і стерилізації, а також перераховується документація, яку попросить надати група закупівель для лікарень або уповноважений орган.
Де силікон сидить у катетері
Один пристрій може містити п’ять різних силіконових елементів, кожен з яких має власні вимоги.
Трубка валу, головний просвіт, часто багатопросвітний
Балон, у Фолі, емболектомія та деякі судинні конструкції
Геометрія дистального наконечника, часто вставка формована на стрижень
Концентратор і роз'єм, де гнучкий силікон зустрічається з жорстким полімером
Деталі клапана та перегородки в портах без голки
Трубки валу оцінюють за постійністю розмірів, концентричністю та міцністю колони. Балони оцінюють за рівномірністю стінки та тиском розриву. Втулки оцінюються за міцністю зчеплення з ABS, полікарбонатом або ПВХ. Розглядати всі п’ять як одне важливе рішення є поширеною та дорогою помилкою, тому що клас, який виграє на повітряній кулі, може програти в продуктивності екструзії.
Силікон завойовує своє місце на цих позиціях з чотирьох причин. Він залишається гнучким при температурі тіла. Він добре переносить повторну стерилізацію всіма основними методами. Він має глибоку історію біосумісності. Він витримує багаторазове згинання краще, ніж більшість альтернатив. Компромісом є механічна міцність. Значення міцності на розтягнення та розрив нижчі, ніж у поліуретану, тому конструкції потребують запасів, які враховують матеріал, а не припускають його.
ЛСР чи ХТВ: перше рішення
Обидві родини існують у медичних класах. Геометрія, об’єм і економіка процесу визначають вибір більше, ніж будь-яка окрема властивість.
LSR для дрібних, точних, великих деталей
Рідка силіконова гума надходить у вигляді двох придатних для насоса компонентів, дозованих і змішаних у пресі або екструдері. Інжекція в закриту форму та екструзія з хрестовиною дають жорсткі допуски, короткі цикли та низьку трудомісткість. Тонкі стінки, невеликі багатопросвітні профілі, клапанні частини та велика кількість порожнин — усе це на користь LSR.
HTV для повітряних куль і більших отворів
Каучук високої консистенції, який також називають твердим силіконом, подрібнюють і компаундують перед екструзією або пресуванням. Він приймає більшу кількість наповнювача, що підвищує міцність на розрив і розрив. З цієї причини в HTV зазвичай використовують балонну трубку, дренажну трубку з великим отвором і довгі профілі.
| Фактор | ЛСР | HTV (твердий силікон) |
|---|---|---|
| Змішування та доставка | Вимірюється з двох компонентів | Подрібнений, складений, потім сформований |
| Толерантність | Щільно, часто +/- 0.05 мм на маленьких профілях | Ширше, залежить від геометрії |
| Перформанс повітряної кулі | Працює в дуже тонких стінках | Бажано за високу міцність на розрив |
| Міцність на розрив і розрив | Нижній | Вища з армуючим наповнювачем |
| Час циклу | Короткий | Довше у формуванні під тиском |
| Зміст праці | Низький | Вища |
| Чиста кімната підходить | Міцна закрита система | Керований за допомогою елементів керування |
| Найкраще підходить | Багатопросвітні вали, клапани, наконечники, септи | Повітряні кулі, труби великого діаметру, профілі |
Багато програм катетерів запускають обидві сім'ї. Стрижень екструдується з LSR, повітряна куля формується з HTV, і обидва з’єднуються за допомогою силіконового клею або клею LSR. Управління двома матеріальними системами додає кваліфікаційну роботу, і це зазвичай перевершує примушування одного класу до обов’язку, який йому не підходить.
Твердість, розміри та цілі допуску
Твердість визначає гнучкість, стійкість до перегинів і силу вставлення, і вона безпосередньо взаємодіє з товщиною стінки. Стрижень 60 Shore A зі стінкою 1,0 мм протистоїть перегину краще, ніж вал 40 Shore A на тій самій стінці, і він також гірше просувається через вузьку посудину. Розробники катетерів рідко отримують безкоштовне вдосконалення в одному напрямку.
| компонент | Типова твердість | Типова товщина стінки | Примітка щодо дизайну |
|---|---|---|---|
| Стрижень сечового катетера | Від 60 до 80 по Шору А | 0,8-1,5 мм | Жорсткість підтримує вставку |
| Стрижень судинного катетера | 50 до 75 Шор А | від 0,1 до 0,4 мм | Часто градуйовані по довжині |
| Повітряна куля Фолі | Від 30 до 50 за Шором А | від 0,05 до 0,15 мм | Низький тиск накачування вимагає тонкої стінки |
| Дренажна трубка | Від 50 до 70 за Шором А | від 1,0 до 2,0 мм | Стійкість до перегинів на довгих пробігах |
| Безголковий клапан | Від 30 до 50 за Шором А | Особлива частина | Низька ступінь стиснення є критичною |
Толерантність відокремлює здібних постачальників від решти. Екструдована трубка LSR малого діаметру може витримати приблизно +/- 0.05 мм внутрішнього та зовнішнього діаметрів за умови чіткого контролю процесу. Компресійні формовані деталі відповідають конвенціям про формовану гуму в ISO 3302-1, клас M2 або M3 залежно від розміру та типу розміру. Вимагання жорсткіших обмежень, ніж може витримати процес, різко підвищує вартість і зменшує врожайність, що згодом проявляється як проблеми з доставкою, а не як проблема з ціною.
Дві конструктивні звички зменшують допустимий тиск. Позначте параметри, які фактично керують функцією, як критичні, а решту залиште в комерційному допуску, щоб інспекційні зусилля були там, де це важливо. Укажіть концентричність для багатолюменної трубки, оскільки зміна стінки навколо просвіту призводить до асиметрії балона більше, ніж номінальний діаметр.
Ефективність повітряної кулі та консистенція стінки
Балон є елементом найвищого ризику в більшості конструкцій катетерів. Він надувається до тканини, утримує тиск протягом періоду перебування та здувається до певного профілю для видалення.
Параметри, що відносяться до креслення:
Номінальний тиск розриву, перевірений при певному кратному робочому тиску
Рівномірність товщини стінки, яка задає тиск відкриття
Втомна поведінка під час повторюваних циклів інфляції
Крива податливості, залежність тиску від діаметра
Метод тестування має таку ж вагу, як і число. Випробування на розрив секції труби, зв’язаної вручну, не передбачить виробничу кулю з формованим наконечником із вставкою та проксимальним з’єднанням. Якщо повітряна куля є критично важливою для безпеки, вимагайте дані про розрив і втому для готової збірки, оскільки з’єднання та клейові інтерфейси виходять з ладу раніше, ніж трубка.
Повітряні кулі HTV зазвичай досягають вищої міцності на розрив при рівній стінці, тому що більше наповнення наповнювача підвищує показники міцності на розрив і розрив. Повітряні кулі LSR залишаються конкурентоспроможними в дуже тонких стінках, і вони вимагають жорсткого контролю екструзії та повного затвердіння, щоб уникнути слабких місць.
Кваліфікаційні вимоги до програми катетера
Сумісність зі стерилізацією
Силікон добре переносить усі три основних способи стерилізації. Ця гнучкість має комерційне значення, коли одна платформа пристрою постачається на ринки з різними практиками лікарень, оскільки матеріал не вимагає перепроектування.
| метод | Стандартний | Вплив на силікон | Практичні замітки |
|---|---|---|---|
| Гамма-опромінення | ISO 11137 | Щільність зшивання зростає, твердість може збільшуватися | Потрібне картування дози, слідкуйте за пожовтінням і втратою подовження |
| Етиленоксид | ISO 11135 | Низький вплив на властивості | Межі залишкового EtO та EO вимагають перевірки |
| Вологе тепло, пара | ISO 17665 | Низький вплив | Підходить для багаторазових аксесуарів і лотків |
Доза радіації є змінною для моніторингу. Затверджена доза 25 кГр є загальноприйнятою в практиці використання медичних пристроїв, а вища кумулятивна доза прискорює зшивання, що робить матеріал жорсткішим і зменшує подовження. Якщо пристрій можна стерилізувати більше одного разу, внесіть цей сукупний вплив у кваліфікацію матеріалу, а не тестуйте один цикл і припускайте решту.
Біосумісність і документація
Катетери контактують зі слизовою оболонкою, кров’ю або внутрішньою тканиною, тому упаковка матеріалу подає біологічну оцінку на рівні пристрою. Очікуйте поставки:
ISO 10993-5 для цитотоксичності
ISO 10993-10 або ISO 10993-23 для подразнення та сенсибілізації
ISO 10993-11 для системної токсичності, де зазначено
USP Клас VI як загальновизнаний стандарт перевірки матеріалів
Заяви REACH і RoHS для доступу на ринок
FDA 21 CFR 177.2600, де аналогія контакту з харчовими продуктами застосовується до супутнього обладнання
Постлікування впливає на цей пакет більше, ніж більшість покупців усвідомлюють. Належне післязатвердіння деталі містить менший вміст летких речовин і чистіший профіль екстрагованих речовин, що підтримує роботу з визначення хімічних характеристик відповідно до ISO 10993-18. Переконайтеся, що додаткове затвердіння виконується як контрольований етап із записаним часом, температурою та повітряним потоком, оскільки незареєстроване випікання не можна захистити під час перевірки.
Також можуть застосовуватися стандарти пристрою. Внутрішньосудинні катетери підпадають під сімейство ISO 10555, а з’єднувачі з малим отвором відповідають ISO 80369. Дані про матеріали підтверджують ці тести та ніколи не замінюють їх.
Структура витрат і комерційні умови
Ціна за одиницю силікону для катетера залежить від шести факторів, приблизно в порядку впливу.
Інструмент, стягується наперед або амортизується ціною за штуку
Кавітація, яка встановлює вартість циклу за деталь
Допуск і рівень перевірки
Клас матеріалу, з медичними класами та сортами після затвердіння, які мають високу ціну
Клас чистої кімнати та глибина документації
Річний обсяг і схема замовлення
Найнижча ціна часто є тією, що має найширші допуски та найменшу документацію. Перш ніж порівнювати цифри, порівняйте ціни з фіксованим списком вимог. Постачальник, який не може вказати систему затвердіння, параметри після затвердіння та ланцюжок відстеження партії, коштуватиме більше пізніше, коли валідація виявить прогалину.
Для екструзії в цих сортах перегляньте діапазон полімеризації платини для рідкої силіконової гуми. Для більших наповнювачів і балонних трубок дивіться тверду силіконову гуму.
Контрольний список кваліфікації постачальника
Сертифікація ISO 13485, з ISO 9001 як мінімум, а не ціль
Компаунд медичного класу, що проходить процедуру контролю за задокументованими змінами
Затверджене додаткове затвердіння із записаним часом, температурою та потоком повітря
В процесі розмірний контроль зі статистичним контролем за критичними розмірами
Формування чистих приміщень, де цього вимагає класифікація пристроїв
Можливість відстеження від готової партії назад до партії композиції та протоколу лікування
Обслуговування зразків і пілотних партій перед зобов’язанням інструменту
Попередня робота з пристроями відповідного класу, а не лише загальний досвід використання силікону
Куди підходить ANYSIL
ANYSIL виготовляє та формує твердий силікон LSR і HTV з платиновим затвердінням у Гуанчжоу, щомісячна потужність понад 300 тонн і 15 технічних працівників, які займаються розробкою сортів, інструментами та пілотними запусками. Медичні оцінки постачаються зі звітами ISO 10993 і даними USP Class VI, якщо їх вимагає програма, а доопрацювання виконується як контрольований етап процесу із записаними параметрами, а не як додаткова лінія на кресленні.
Надішліть креслення деталі, цільову твердість, метод стерилізації та річний обсяг. Технічна команда рекомендуватиме LSR або HTV компонент за компонентом і повертатиме зразок плану зі списком документації для вашого файлу проекту.
Запит на оцінку силікону катетера